NurofenBambiniFebbreeDolore100mg/5ml

Descripción

NurofenSospensioneOraleIbuprofeneperbambinicontrofebbreedoloreTrattamentosintomaticodellafebbreedeldolorelieveomoderato.PrincipiattiviNUROFENFEBBREEDOLOREBambini100mg/5mlSospensioneOraleOgnimldisospensioneoralecontiene:Principioattivo:ibuprofene20mg.Eccipienticoneffettinoti:maltitololiquido,amidodifrumento(presentenell’aromaarancia)esodio.Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.EccipientiNurofenFebbreeDoloreBambini100mg/5mlsospensioneoralegustoaranciasenzazucchero:Polisorbato80,glicerina,sciroppodimaltitolo,saccarinasodica,acidocitrico,sodiocitrato,gommadixanthan,sodiocloruro,aromaarancia,bromurodidomifene,acquadepurata.Controindicazioni/Effettiindesiderati•Ipersensibilitàall’ibuprofeneoadunoqualsiasideglieccipientielencatialparagrafo6.1.•Bambinidietàinferiorea3mesiodipesoinferiorea5,6kg.•Ilmedicinaleècontroindicatoinpazientichemostranoohannoprecedentementemostratoipersensibilità(es.asma,rinite,angioedemaoorticaria)all’acidoacetilsalicilicooadaltrianalgesici,antipiretici,antinfiammatorinonsteroidei(FANS),inparticolarequandol’ipersensibilitàèassociataapoliposinasaleeasma.•Ulcerapepticaattiva.•Graveinsufficienzarenaleoepatica(vedereparagrafo4.4).•Severainsufficienzacardiaca(vedereparagrafo4.4).•Storiadiemorragiagastrointestinaleoperforazione,relativaaprecedentiterapieabasediFANSstoriadiemorragia/ulcerapepticaricorrente(dueopiùepisodidistintididimostrataulcerazioneosanguinamento).•UsoconcomitantediFANS,compresigliinibitorispecificidellaCOX-2.•Pazienticonstoriadisanguinamentocerebrovascolareoaltrosanguinamentoattivo.•Pazienticondisturbinonchiaritidellaformazionedelsangue.•Pazienticongravedisidratazione(causatadavomito,diarreaoinsufficienteassunzionediliquidi).•Durantel’ultimotrimestredigravidanza(vedereparagrafo4.6).PosologiaPosologiaLadosegiornalieraèstrutturatainbasealpesoedall’etàdelpaziente.Glieffettiindesideratipossonoessereminimizzaticonl’usodelladoseminimaefficaceperladurataditrattamentopiùbrevepossibilenecessariapercontrollareisintomi(vedereparagrafo4.4).Neibambinidietàcompresatra3e6mesilimitarelasomministrazioneaquellidipesosuperioreai5,6kg.MododisomministrazioneLasomministrazioneoralealattantiebambinidietàcompresafra3mesie12annidovrebbeavveniremediantesiringadosatriceocucchiainodosatoreforniticonilprodotto.Ipazientichesoffronodiproblemidistomacopossonoassumereilmedicinaleduranteipasti.Ladosegiornalieradi20-30mg/kgdipesocorporeo,suddivisa3voltealgiornoadintervallidi6-8ore,puòesseresomministratasullabasedelloschemachesegue(nonsuperareledosiconsigliate).Lascalagraduatapresentesulcorpodellasiringariportainevidenzaletaccheperidiversidosaggi;inparticolarelataccada2,5mlcorrispondentea50mgdiibuprofeneelataccada5mlcorrispondentea100mgdiibuprofene.Ilcucchiainodosatoreriportaduetaccheperduediversidosaggi:lataccada2,5mlcorrispondentea50mgdiibuprofeneelataccada5mlcorrispondentea100mgdiibuprofene.PesoEtàindicativaDosesingolainmln°massimodisomministrazioni/giornoDa5,6Kg3-6mesi2,5ml3nelle24oreDa7Kg6-12mesi2,5mlDa10Kg1-3anni5mlDa15Kg4-6anni7,5ml(5ml+2,5ml)Da20Kg7-9anni10mlDa28a43Kg10-12anni15mlPopolazionispeciali:nelcasodifebbrepost-vaccinazioneriferirsialdosaggiosopraindicato,siraccomandalasomministrazionediunadosesingola(2,5ml)seguita,senecessario,daun’altradosedopo6ore.Nonsomministrarepiùdiduedosinelle24ore.Consultareilmedicoselafebbrenondiminuisce.Ilprodottoèintesopertrattamentidibrevedurata.Neilattantidietàcompresatra3e5mesideveessereconsultatoilmedicoqualoraisintomipersistanoperunperiodosuperiorealle24oreonelcasodipeggioramentodellasintomatologia.Nelcasol’usodelmedicinalesianecessarioperpiùdi3giornineilattantieneibambinidietàsuperioreai6mesienegliadolescenti,onelcasodipeggioramentodellasintomatologiadeveessereconsultatounmedico.Istruzioniperl’utilizzodellasiringadosatrice:1.Svitareiltappospingendoloversoilbassoegirandoloversosinistra.2.Introdurreafondolapuntadellasiringanelforodelsottotappo.3.Agitarebene.4.Capovolgereilflacone,quindi,tenendosaldamentelasiringa,tiraredelicatamentelostantuffoversoilbassofacendodefluirelasospensionenellasiringafinoallataccacorrispondentealladosedesiderata.5.Rimettereilflaconeinposizioneverticaleerimuoverelasiringaruotandoladelicatamente.6.Introdurrelapuntadellasiringanellaboccadelbambino,edesercitareunalievepressionesullostantuffoperfardefluirelasospensione.7.Dopol’usoavvitareiltappoperchiudereilflaconeelavarelasiringaconacquacalda.Lasciarlaasciugare,tenendolafuoridallaportataedallavistadeibambini.ConservazioneNessunaParticolare.AvvertenzeGlieffettiindesideratipossonoessereminimizzaticonl’usodellapiùbassadoseefficaceperlapiùbreveduratapossibileditrattamentocheoccorrepercontrollareisintomi(vedereiparagrafisottostantisuirischigastrointestinaliecardiovascolari).AltriFANS:l’usodiNurofenFebbreeDoloredeveessereevitatoinconcomitanzadiFANS,inclusigliinibitoriselettividellaCOX-2.Glianalgesici,antipiretici,antinfiammatorinonsteroideipossonocausarereazionidiipersensibilità,potenzialmentegravi(reazionianafilattoidi),ancheinsoggettinonprecedentementeespostiaquestotipodifarmaci.Ilrischiodireazionidiipersensibilitàdopoassunzionediibuprofeneèmaggioreneisoggetticheabbianopresentatotalireazionidopol’usodialtrianalgesici,antipiretici,antinfiammatorinonsteroideieneisoggetticoniperreattivitàbronchiale(asma),),febbredafieno,poliposinasale,patologierespiratorieostruttivecronicheoprecedentiepisodidiangioedema(vedereparagrafo4.2eparagrafo4.8).Effettigastrointestinali(GI):emorragiagastrointestinale,ulcerazioneeperforazione:duranteiltrattamentocontuttiiFANS,inqualsiasimomento,conosenzasintomidipreavvisooprecedentestoriadigravieventigastrointestinali,sonostateriportateemorragiagastrointestinale,ulcerazioneeperforazione,chepossonoesserefatali.Anziani:ipazientianzianihannounaumentodellafrequenzadireazioniavverseaiFANS,specialmenteemorragieeperforazionigastrointestinali,chepossonoesserefatali(vedereparagrafo4.2).Neglianzianieinpazienticonstoriadiulcera,soprattuttosecomplicatadaemorragiaoperforazione(vedereparagrafo4.3),ilrischiodiemorragiagastrointestinale,ulcerazioneoperforazioneèpiùaltocondosiaumentatediFANS.Questipazientidevonoiniziareiltrattamentoconlapiùbassadosedisponibile.L’usoconcomitantediagentiprotettori(es.misoprostolooinibitoridipompaprotonica)deveessereconsideratoperquestipazientiedancheperpazienticheassumonobassedosidiaspirinaoaltrifarmacichepossonoaumentareilrischiodieventigastrointestinali(vedereparagrafo4.5).Pazienticonstoriaditossicitàgastrointestinale,inparticolareanziani,devonoriferirequalsiasisintomogastrointestinaleinusuale(soprattuttoemorragiagastrointestinale)inparticolarenellefasiinizialideltrattamento.Cauteladeveessereprestataaipazienticheassumonofarmaciconcomitantichepotrebberoaumentareilrischiodiulcerazioneosanguinamento,comecorticosteroidiorali,anticoagulanticomewarfarin,inibitoriselettividelreuptakedellaserotoninaoagentiantiaggreganticomel’acidoacetilsalicilico(aspirina)(vedereparagrafo4.5).QuandosiverificaemorragiaoulcerazionegastrointestinaleinpazienticheassumonoNurofenFebbreeDolore,iltrattamentodeveesseresospeso.IFANSdevonoesseresomministraticoncautelaaipazienticonunastoriadimalattiagastrointestinale(coliteulcerosa,morbodiCrohn)poichétalicondizionipossonoessereesacerbate(vedereparagrafo4.8).Effettidermatologici:reazionicutaneesevere:sonostatesegnalateraramentereazionicutaneegravi,alcunedellequalifatali,tracuidermatiteesfoliativa,sindromediStevens-Johnsonenecrolisiepidermicatossicainassociazioneall’usodiFANS(vedereparagrafo4.8).Ipazientisembranoessereapiùaltorischionelleprimefasidellaterapia:l’insorgenzadellareazionesiverificanellamaggiorpartedeicasientroilprimomeseditrattamento.Èstatasegnalatapustolosiesantematicaacutageneralizzata(PEAG)inrelazioneamedicinalicontenentiibuprofene.Ibuprofenedeveesseresospesoallaprimacomparsadisegniesintomidireazionicutaneesevere,comeeruzionecutanea,lesionidellamucosaoqualsiasialtrosegnodiipersensibilità.Mascheramentodeisintomidiinfezionisottostanti:NurofenFebbreeDolorepuòmascherareisintomidiinfezione,cosachepotrebberitardarel’avviodiuntrattamentoadeguatoepeggiorarepertantol’esitodell’infezione.Ciòèstatoosservatonellapolmonitebattericaacquisitaincomunitàenellecomplicanzebatterichedellavaricella.QuandoNurofenFebbreeDoloreèsomministratoperilsollievodallafebbreodaldolorecorrelatiainfezione,èconsigliatoilmonitoraggiodell’infezione.Incontestinonospedalieri,ilpazientedeverivolgersialmedicoseisintomipersistonoopeggiorano.Lavaricellapuòeccezionalmenteessereall’originedicomplicazioniinfettivegraviallacuteeaitessutimolli.Adoggi,nonsipuòescludereilcontributodeiFANSnelpeggioramentoditaliinfezioni,pertantosiconsigliadievitarel’utilizzodiNurofenFebbreeDoloreincasodivaricella.Effetticardiovascolariecerebrovascolari:cautelaèrichiesta(discutereconilpropriomedicoofarmacista)primadiiniziareiltrattamentoneipazienticonanamnesipositivaperipertensionee/oinsufficienzacardiacapoichéinassociazionealtrattamentoconiFANSsonostatiriscontratiritenzionediliquidi,ipertensioneededema.Studicliniciedatiepidemiologicisuggerisconochel’usodiibuprofene,specialmenteadaltidosaggi(2400mg/die)epertrattamentidilungadurata,puòessereassociatoadunmodestoaumentodelrischiodieventitromboticiarteriosi(es.infartodelmiocardiooictus).Ingenerale,glistudiepidemiologicinonsuggerisconochebassedosidiibuprofene(es.≤1200mg/die)sianoassociatiadunaumentodelrischiodiinfartodelmiocardio.Ipazienticonipertensionenoncontrollata,insufficienzacardiacacongestizia,cardiopatiaischemicaaccertata,malattiaarteriosaperifericae/omalattiacerebrovascolaredevonoesseretrattaticonibuprofenesoltantodopoattentaconsiderazione.Analogheconsiderazionidevonoessereeffettuateprimadiiniziareuntrattamentodilungaduratainpazienticonfattoridirischiopereventicardiovascolari(es.ipertensione,iperlipidemia,diabetemellito,fumo).Patologierenali:ingenerale,l’usoabitualedianalgesici,specialmentelacombinazionedidifferentisostanzeanalgesiche,puòprovocarelesionirenalipermanenti,conrischiodiinsufficienzarenale(nefropatiadaanalgesici).Neibambinienegliadolescentidisidratatiesisteilrischiodialterazionedellafunzionalitàrenale(vedereparagrafo4.3e4.8).Neipazienticoninsufficienzacardiaca,insufficienzarenaleoepatica,inquellicheassumonodiureticiochehannosubitointerventichirurgiciimportanticonconseguentedisidratazione,deveessereconsideratoilmonitoraggiodelladiuresiedellafunzionalitàrenale.Altreconsiderazioni:L’usoprolungatodiqualsiasitipodianalgesicoperilmalditestapuòpeggiorarneisintomi.Sesiverificaosisospettaquestasituazionedeveessereconsultatoilmedicoeiltrattamentodeveesseresospeso.Ladiagnosidicefaleadaabusodimedicinali(medicationoveruseheadache-MOH)deveesseresospettatainpazientichemanifestanomalditestafrequentiogiornalierinonostanteoacausadell’usoregolaredimedicinaliperilmalditestaFertilitàfemminilecompromessa:vedereparagrafo4.6.L’usodiibuprofene,diacidoacetilsalicilicoodialtrianalgesici,antipiretici,antinfiammatorinonsteroidei,richiedeparticolarecautela:•incasodiasmaomalattieallergicheinattoopregresse:possibiledeterioramentodellabroncocostrizione;inpresenzadidifettidellacoagulazioneinquantol’ibuprofene,ilprincipioattivodiNurofenFebbreeDolore,puòinibiretemporaneamentelafunzionalitàdellepiastrine(aggregazionetrombocitica).Pertantosiraccomandadimonitorareattentamenteipazienticondisturbidellacoagulazione.•inpresenzadimalattierenali,cardiacheodiipertensione:possibileriduzionecriticadellafunzionerenale(specialmenteneisoggetticonfunzionerenaleoepaticacompromessa,insufficienzacardiacaointrattamentocondiuretici),nefrotossicitàoritenzionedifluidi;•inpresenzadimalattieepatiche:possibileepatotossicità;•reidratareilsoggettoprimadell’inizioenelcorsodeltrattamentoincasodidisidratazione(adesempioperfebbre,vomitoodiarrea).•immediatamentedopouninterventodichirurgiamaggiore•disturbicongenitidelmetabolismodellaporfirina(adesempio,porfiriaacutaintermittente).Leseguentiprecauzioniassumonorilevanzanelcorsoditrattamentiprolungati:•sorvegliareisegniosintomidiulcerazioniosanguinamentigastrointestinali;•sorvegliareisegniosintomidiepatotossicità;•sorvegliareisegniosintomidinefrotossicità;•seinsorgonodisturbivisivi(vistaoffuscataoridotta,scotomi,alterazionedellapercezionedeicolori):interrompereiltrattamentoeconsultarel’oculista;•seinsorgonosegniosintomidimeningite:valutarelararapossibilitàcheessasiadovutaall’usodiibuprofene(meningiteasettica;piùfrequenteneisoggettiaffettidalupuseritematososistemicoemalattiamistadeltessutoconnettivooaltrecollagenopatie)(vedereparagrafo4.8).PoichéNurofenFebbreeDolorecontienemaltitololiquido,ipazientiaffettidarariproblemiereditaridiintolleranzaalfruttosionondevonoassumerequestomedicinale.Puòavereunlieveeffettolassativo.Ilvalorecaloricodelmaltitoloèdi2,3kcal/g.NurofenFebbreeDolorenoncontienezuccheroedèpertantoindicatoperqueipazientichedevonocontrollarel’apportodizuccheriecalorie.Questomedicinalecontiene9,08mgdisodioper5mlequivalentea0,45