Зодак 10 мг/мл капли для приема внутрь 20 мл цена, купить в Москве в аптеке, инструкция по применению, отзывы, доставка на дом | «Самсон Фарма»

Описание

ПоказанияВзрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше для облегчения:назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);симптомов хронической идиопатической крапивницы.Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Css достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 275 нг/мл.При приеме цетиризина в форме капель Cmax в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.РаспределениеРаспределение после приема 10 мг составляет 35 л у взрослых, а связывание с белками плазмы крови - 93%. У детей Vd после приема 5 мг составляет примерно 17 л.Незначительное количество цетиризина выделяется с грудным молоком.МетаболизмУ взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.ВыведениеПосле приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0.60 мл/мин/кг; Т1/2 составляет примерно 10 ч.Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.Фармакокинетика у особых групп пациентовПожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками. После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0.93 мл/мин/кг. Т1/2 у детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет - 5 ч.Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7>8010 мг (20 капель) 1 раз/сутЛегкая50-7910 мг (20 капель) 1 раз/сутСредняя30-495 мг (10 капель) 1 раз/сутТяжелая10-305 мг (10 капель) через деньТерминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе<10>10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);одновременное применение с алкоголем (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");детский возраст до 1 года;беременность;период грудного вскармливания.Применение у детейПрепарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 месяцев. С осторожностью следует назначать капли Зодак® детям в возрасте до 1 года.Применение у пожилых пациентовИз-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать.Применение при нарушениях функции печениКоррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременностьДанные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Период грудного вскармливанияНе следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.ФертильностьДоступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено. Перед применением препарата, если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременна, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.Применение при нарушениях функции почекПрименение препарата противопоказано пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <10>10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования).Условия храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Условия реализацииПрепарат отпускают без рецепта.Особые указанияВвиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;молодой возраст матери (19 лет и моложе);злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более);дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Режим дозирования").Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Режим дозирования").Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, т.к. цетиризин может привести к повышенной сонливости.Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиЦетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зодак® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Зодак: Побочное действиеДанные, полученные в клинических исследованияхРезультаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.Перечень нежелательных побочных реакцийИмеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)Цетиризин 10 мг (n=3260)Плацебо (n=3061)Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость1.63%0.95%Со стороны нервной системыГоловокружение1.10%0.98%Головная боль7.42%8.07%Со стороны ЖКТБоль в животе0.98%1.08%Сухость во рту2.09%0.82%Тошнота1.07%1.14%Нарушения психикиСонливость9.63%5%Со стороны дыхательной системыФарингит1.29%1.34%Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.ДетиВ плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)Цетиризин (n=1656)Плацебо (n=1294)Со стороны ЖКТДиарея1.0%0.6%Нарушения психикиСонливость1.8%1.4%Со стороны дыхательной системыРинит1.4%1.1%Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость1.0%0.3%Опыт пострегистрационного примененияПомимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10000, 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушения памяти (в т.ч. амнезия).Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго, глухота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия; частота неизвестна - васкулит.Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея.Со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна - гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - артралгия.Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела.Описание отдельных нежелательных реакцииПосле прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в т.ч. интенсивного зуда и/или крапивницы.Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.Срок годностиСрок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.НозологииH10.1 - Острый атопический конъюнктивитL50 - КрапивницаL29 - ЗудJ30.1 - Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийJ30.3 - Другие аллергические ринитыЗодак: Состав Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета. 1 мл (20 капель) цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.20 мл - флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.